YY/T 0343-2002《外科金屬植入物液體滲透檢驗》基本信息

標準號：

YY/T 0343-2002

中文名稱：

《外科金屬植入物液體滲透檢驗》

發(fā)布日期：

2002-09-24

實施日期：

2003-04-01

發(fā)布部門：

國家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(CSBTS/TC110)

起草單位：

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(CSBTS/TC110)

中國標準分類號：

C30醫(yī)療器械綜合

國際標準分類號：

11.040.40外科植入物、假體和矯形

YY/T 0343-2002《外科金屬植入物液體滲透檢驗》介紹

一、適用范圍

本標準適用于各種外科金屬植入物，包括但不限于人工關(guān)節(jié)、脊柱植入物、骨折內(nèi)固定器等。這些植入物在手術(shù)過程中被植入人體，用于修復或替代受損的骨骼和關(guān)節(jié)。因此，其質(zhì)量直接影響到患者的康復和生活質(zhì)量。

二、檢驗方法

1、檢驗原理

液體滲透檢驗是一種非破壞性檢驗方法，通過將植入物暴露在液體環(huán)境中，觀察其表面是否有液體滲透現(xiàn)象，從而評估植入物的密封性能。

2、檢驗設備

檢驗過程中需要使用到滲透劑、滲透劑去除劑、清洗劑、干燥劑等設備和材料。

3、檢驗步驟

檢驗步驟包括：預處理、滲透劑施加、滲透劑去除、清洗、干燥、檢查等環(huán)節(jié)。

三、檢驗規(guī)則

1、抽樣規(guī)則

生產(chǎn)單位應按照規(guī)定的抽樣規(guī)則進行抽樣，確保樣品具有代表性。

2、檢驗頻次

生產(chǎn)單位應根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)批次進行定期檢驗，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

3、合格判定

根據(jù)檢驗結(jié)果，對植入物的密封性能進行合格判定。不合格產(chǎn)品應進行返工或報廢處理。

四、檢驗報告

1、報告內(nèi)容

檢驗報告應包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)單位、檢驗日期、檢驗結(jié)果、檢驗人員等信息。

2、報告格式

檢驗報告應按照規(guī)定的格式進行編制，以便于查閱和存檔。

檢測流程步驟

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測需求請咨詢客服。