內(nèi)窺鏡檢測(cè)測(cè)試第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)中心可以為您提供材料成分分析、指標(biāo)檢測(cè)、性能測(cè)試等服務(wù)。檢測(cè)報(bào)告可以提高消費(fèi)者對(duì)您產(chǎn)品的信賴。
檢測(cè)項(xiàng)目
器械完整性:檢測(cè)內(nèi)窺鏡是否有刮擦、磕碰等損壞;鏡片污染:檢測(cè)內(nèi)窺鏡鏡片是否有污垢或油脂殘留;光源亮度:檢測(cè)內(nèi)窺鏡光源的亮度是否正常;圖像清晰度:檢測(cè)內(nèi)窺鏡傳輸?shù)膱D像質(zhì)量是否清晰;視角范圍:測(cè)量?jī)?nèi)窺鏡能夠看到的角度范圍;鏡身彎曲度:測(cè)量?jī)?nèi)窺鏡鏡身的彎曲程度;拉絲強(qiáng)度:評(píng)估內(nèi)窺鏡的抗拉強(qiáng)度;水密性:檢測(cè)內(nèi)窺鏡是否有漏水現(xiàn)象;防護(hù)性能:測(cè)試內(nèi)窺鏡的耐酸堿性、耐高溫性等;顯影效果:評(píng)估內(nèi)窺鏡顯示器的圖像效果;電力消耗:測(cè)量?jī)?nèi)窺鏡使用過程中的電能消耗情況;靈活性:評(píng)估內(nèi)窺鏡的彎曲度和靈活性;圖像傳輸速度:測(cè)量?jī)?nèi)窺鏡傳輸圖像的速度;圖像穩(wěn)定性:評(píng)估內(nèi)窺鏡傳輸圖像的穩(wěn)定性;可視距離:測(cè)量?jī)?nèi)窺鏡能夠觀察到的距離范圍;鏡頭焦距:測(cè)量?jī)?nèi)窺鏡鏡頭的焦距;干燥殺菌:檢測(cè)內(nèi)窺鏡是否進(jìn)行了充分的干燥殺菌處理;防護(hù)罩完好性:檢測(cè)內(nèi)窺鏡防護(hù)罩是否完整;觸摸功能:測(cè)試內(nèi)窺鏡觸摸屏的響應(yīng)和準(zhǔn)確性;運(yùn)動(dòng)控制:評(píng)估內(nèi)窺鏡的運(yùn)動(dòng)控制性能
檢測(cè)范圍
內(nèi)窺鏡:消化道內(nèi)窺鏡、呼吸道內(nèi)窺鏡、泌尿道內(nèi)窺鏡、婦科內(nèi)窺鏡等;組織標(biāo)本:活體組織標(biāo)本、病理標(biāo)本等;液體樣本:血液、尿液、腦脊液等;病毒標(biāo)本:HIV病毒、乙肝病毒、HPV病毒等;細(xì)菌標(biāo)本:大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌等;腫瘤標(biāo)本:腫瘤組織、腫瘤細(xì)胞等;藥物樣品:藥物成分、藥物包裝材料等;食品樣品:肉類、蔬菜、水果等;水樣:生活用水、工業(yè)廢水等;環(huán)境樣品:大氣、土壤、廢氣等
檢測(cè)儀器
內(nèi)窺鏡系統(tǒng);數(shù)字圖像處理儀;光源設(shè)備;液體分析儀;細(xì)菌培養(yǎng)箱;組織切片機(jī);顯微鏡;高壓液相色譜儀;病毒分析儀;細(xì)胞培養(yǎng)箱
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
《T/SCGS313002-2023醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡熒光攝像系統(tǒng)影像質(zhì)量評(píng)價(jià)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
標(biāo)準(zhǔn)名稱:
醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡熒光攝像系統(tǒng)影像質(zhì)量評(píng)價(jià)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)號(hào):
T/SCGS313002-2023中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào):
/C358發(fā)布日期:
2023-08-04國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào):
01.100.01實(shí)施日期:
2023-08-05團(tuán)體名稱:
中國(guó)圖學(xué)學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)分類:
技術(shù)制圖綜合醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造內(nèi)容簡(jiǎn)介:
內(nèi)窺鏡熒光攝像系統(tǒng)搭載內(nèi)窺鏡產(chǎn)品,通過術(shù)前注射熒光造影劑,術(shù)中使用白光和激發(fā)光兩種光源照射成像區(qū)域的成像方式,具有靈敏度高、特異性強(qiáng)、探測(cè)深度大、安全無(wú)輻射等優(yōu)勢(shì),可以在內(nèi)窺鏡臨床手術(shù)過程中準(zhǔn)確定位病灶邊界,客觀顯示病灶的位置與形態(tài)信息,為術(shù)者早期發(fā)現(xiàn)與切除病灶提供技術(shù)上的保障。目前,該技術(shù)已在多種惡性疾病的臨床診療中開展了應(yīng)用,如肝癌、胃癌、乳腺癌等,為干預(yù)手段的選擇和術(shù)中決策提供了客觀依據(jù),提高了診療精度,改善了患者預(yù)后。然而,熒光信號(hào)的多參數(shù)性使圖像質(zhì)量控制變得異常復(fù)雜。國(guó)內(nèi)外尚無(wú)熒光類產(chǎn)品圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)及其測(cè)試方法,限制了該類產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程,制約了相關(guān)產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。因此,收集及制定有關(guān)內(nèi)窺鏡熒光圖像質(zhì)量的有效性評(píng)價(jià)規(guī)范,意義十分重大。本文件就“熒光圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)及測(cè)試方法”制定通用要求,以規(guī)范該類產(chǎn)品的研發(fā),填補(bǔ)國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域的空白。
《T/ZAMEI0001-2023醫(yī)用內(nèi)窺鏡維修服務(wù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
標(biāo)準(zhǔn)名稱:
醫(yī)用內(nèi)窺鏡維修服務(wù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)號(hào):
T/ZAMEI0001-2023中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào):
C40/M751發(fā)布日期:
2023-05-31國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào):
11.040.55實(shí)施日期:
2023-06-01團(tuán)體名稱:
浙江省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)分類:
診斷設(shè)備技術(shù)推廣服務(wù)內(nèi)容簡(jiǎn)介:
本文件適用于醫(yī)用內(nèi)窺鏡(鏡體),包括軟鏡和硬鏡的維修服務(wù)管理
本文件提出醫(yī)用內(nèi)窺鏡維修的基本要求、維修服務(wù)流程和維修服務(wù)質(zhì)量管理。
《T/CI041-2023LED醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源》標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
標(biāo)準(zhǔn)名稱:
LED醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源標(biāo)準(zhǔn)號(hào):
T/CI041-2023中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào):
C40/C358發(fā)布日期:
2023-04-06國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào):
11.040.99實(shí)施日期:
2023-04-06團(tuán)體名稱:
中國(guó)國(guó)際科技促進(jìn)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)分類:
其他醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造內(nèi)容簡(jiǎn)介:
本文件規(guī)定了LED醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源(以下簡(jiǎn)稱LED冷光源)的術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存
本文件適用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為功能供給裝置的LED冷光源
4 技術(shù)要求外觀面板上的文字標(biāo)記應(yīng)清晰完整。外表面應(yīng)平整、色澤均勻,不得有腐蝕斑、劃痕、沾污物和鋒棱、毛刺等缺陷。光譜性能4.2.1 顯色指數(shù)除特殊光譜用途外,適用于光學(xué)觀察鏡的LED冷光源,應(yīng)具有良好的顯色性,顯色指數(shù)應(yīng)不小于91。4.2.2 相關(guān)色溫特殊光譜用途外,適用于光學(xué)觀察鏡的LED冷光源,相關(guān)色溫應(yīng)在4000K~6500K范圍內(nèi)。4.2.3 紅綠藍(lán)光的輻通量比能用于攝像系統(tǒng)的LED冷光源,應(yīng)給出對(duì)應(yīng)攝像系統(tǒng)光譜響應(yīng)的匹配關(guān)系。以515nm~545nm波長(zhǎng)范圍的綠光輻通量φeg為基準(zhǔn),630nm~660nm波長(zhǎng)范圍的紅光幅通量φer與φeg比值的標(biāo)稱值為0.85,允差±10%;435nm~465nm波長(zhǎng)范圍的藍(lán)光幅通量φeb與φeg比值的標(biāo)稱值為1.25,允差±10%。如果光源聲稱不適用于上述響應(yīng)段的要求,應(yīng)給出對(duì)應(yīng)響應(yīng)段的分布和匹配比值。4.2.4 特殊光譜用途LED冷光源的光譜特征對(duì)于特殊光譜用途的LED冷光源,制造商應(yīng)給出LED冷光源的光譜特征。包括光譜的主峰值、半高寬的標(biāo)稱值及允差。4.2.5 紅外截止性能除特殊光譜用途外的LED冷光源,300nm~1700nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的幅通量和光通量比值應(yīng)不大于6mW/lm。參考窗口的光照均勻性能4.3.1 光照均勻性LED冷光源在參考窗口的光照均勻度的標(biāo)稱值為0.5,實(shí)測(cè)值應(yīng)不大于標(biāo)稱值的1.05倍。4.3.2 照度超限點(diǎn)LED冷光源在參考窗口的照度超限點(diǎn)數(shù)應(yīng)不大于2。輻射性能4.4.1 輸出總光通量輸出總光通量的標(biāo)稱值為400lm,允差-10%,上限不計(jì)。電氣安全應(yīng)符合GB9706.1和GB9706.218的要求。電磁兼容應(yīng)符合YY9706.102的要求。機(jī)械接口規(guī)格LED冷光源用于連接照明用光纜的機(jī)械接口的規(guī)格與光纜的接口適配。防故障的安全措施按燈泡使用壽命指示及時(shí)更換燈泡。
《T/CAMDI099-2023一次性使用鼻內(nèi)窺鏡導(dǎo)引鞘》標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
標(biāo)準(zhǔn)名稱:
一次性使用鼻內(nèi)窺鏡導(dǎo)引鞘標(biāo)準(zhǔn)號(hào):
T/CAMDI099-2023中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào):
/C358發(fā)布日期:
2023-01-30國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào):
11.040.30實(shí)施日期:
2023-01-30團(tuán)體名稱:
中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)分類:
醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造外科器械和材料內(nèi)容簡(jiǎn)介:
本文件規(guī)定了一次性使用鼻內(nèi)窺鏡導(dǎo)引鞘(以下簡(jiǎn)稱導(dǎo)引鞘)的要求和試驗(yàn)方法。本文件適用于對(duì)耳鼻部、鼻竇、咽鼓管疾病進(jìn)行實(shí)時(shí)圖像診斷等輔助治療過程中建立通道的導(dǎo)引鞘。
《YY/T0068.3-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第3部分:標(biāo)簽和隨附資料》標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
標(biāo)準(zhǔn)名稱:
醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第3部分:標(biāo)簽和隨附資料標(biāo)準(zhǔn)號(hào):
YY/T0068.3-2008中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào):
C40發(fā)布日期:
2008-10-17國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào):
11.040.55實(shí)施日期:
2010-06-01技術(shù)歸口:
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)代替標(biāo)準(zhǔn):
主管部門:
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)分類:
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)醫(yī)療設(shè)備醫(yī)藥診斷設(shè)備內(nèi)容簡(jiǎn)介:
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第3部分:標(biāo)簽和隨附資料》由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口上報(bào),主管部門為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
《GB/T41856.1-2022無(wú)損檢測(cè)工業(yè)內(nèi)窺鏡目視檢測(cè)第1部分:方法》標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
標(biāo)準(zhǔn)名稱:
無(wú)損檢測(cè)工業(yè)內(nèi)窺鏡目視檢測(cè)第1部分:方法標(biāo)準(zhǔn)號(hào):
GB/T41856.1-2022中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào):
J04發(fā)布日期:
2022-10-12國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào):
19.100實(shí)施日期:
2022-10-12技術(shù)歸口:
全國(guó)無(wú)損檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)代替標(biāo)準(zhǔn):
主管部門:
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)分類:
試驗(yàn)無(wú)損檢測(cè)內(nèi)容簡(jiǎn)介:
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《無(wú)損檢測(cè)工業(yè)內(nèi)窺鏡目視檢測(cè)第1部分:方法》由TC56(全國(guó)無(wú)損檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì))歸口,主管部門為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)。
《GB/T41856.2-2022無(wú)損檢測(cè)工業(yè)內(nèi)窺鏡目視檢測(cè)第2部分:圖譜》標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
標(biāo)準(zhǔn)名稱:
無(wú)損檢測(cè)工業(yè)內(nèi)窺鏡目視檢測(cè)第2部分:圖譜標(biāo)準(zhǔn)號(hào):
GB/T41856.2-2022中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào):
J04發(fā)布日期:
2022-10-12國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào):
19.100實(shí)施日期:
2022-10-12技術(shù)歸口:
全國(guó)無(wú)損檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)代替標(biāo)準(zhǔn):
主管部門:
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)分類:
試驗(yàn)無(wú)損檢測(cè)內(nèi)容簡(jiǎn)介:
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《無(wú)損檢測(cè)工業(yè)內(nèi)窺鏡目視檢測(cè)第2部分:圖譜》由TC56(全國(guó)無(wú)損檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì))歸口,主管部門為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)。
《YY/T1676-2020超聲內(nèi)窺鏡》標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
標(biāo)準(zhǔn)名稱:
超聲內(nèi)窺鏡標(biāo)準(zhǔn)號(hào):
YY/T1676-2020中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào):
C41發(fā)布日期:
2020-03-31國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào):
11.040.55實(shí)施日期:
2022-10-01技術(shù)歸口:
代替標(biāo)準(zhǔn):
主管部門:
國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)分類:
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)醫(yī)療設(shè)備醫(yī)藥衛(wèi)生和社會(huì)工作診斷設(shè)備內(nèi)容簡(jiǎn)介:
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《超聲內(nèi)窺鏡》,主管部門為國(guó)家藥監(jiān)局。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲內(nèi)窺鏡涉及超聲性能部分的術(shù)語(yǔ)和定義、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲內(nèi)窺鏡及經(jīng)由內(nèi)窺鏡管道伸入體內(nèi)的超聲探頭。
《YY/T1587-2018醫(yī)用內(nèi)窺鏡電子內(nèi)窺鏡》標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
標(biāo)準(zhǔn)名稱:
醫(yī)用內(nèi)窺鏡電子內(nèi)窺鏡標(biāo)準(zhǔn)號(hào):
YY/T1587-2018中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào):
C40發(fā)布日期:
2018-06-26國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào):
11.040.99實(shí)施日期:
2019-07-01技術(shù)歸口:
全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)代替標(biāo)準(zhǔn):
主管部門:
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)分類:
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)醫(yī)療設(shè)備醫(yī)藥衛(wèi)生和社會(huì)工作其他醫(yī)療設(shè)備內(nèi)容簡(jiǎn)介:
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用內(nèi)窺鏡電子內(nèi)窺鏡》由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口上報(bào),主管部門為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
《GB11244-1989醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件》標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
標(biāo)準(zhǔn)名稱:
醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件標(biāo)準(zhǔn)號(hào):
GB11244-1989中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào):
C40發(fā)布日期:
1989-03-31國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào):
11.040.50實(shí)施日期:
1990-01-01技術(shù)歸口:
代替標(biāo)準(zhǔn):
被GB11244-2005代替主管部門:
標(biāo)準(zhǔn)分類:
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)醫(yī)療設(shè)備射線照相設(shè)備內(nèi)容簡(jiǎn)介:
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件》。
《YY/T1603-2018醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置攝像系統(tǒng)》標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
標(biāo)準(zhǔn)名稱:
醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置攝像系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)號(hào):
YY/T1603-2018中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào):
C40發(fā)布日期:
2018-01-19國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào):
11.040.99實(shí)施日期:
2019-01-01技術(shù)歸口:
全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)代替標(biāo)準(zhǔn):
主管部門:
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)分類:
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)醫(yī)療設(shè)備醫(yī)藥衛(wèi)生和社會(huì)工作其他醫(yī)療設(shè)備內(nèi)容簡(jiǎn)介:
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置攝像系統(tǒng)》由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口上報(bào),主管部門為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于特殊光譜作用和非可見光譜成像的攝像系統(tǒng)。
《YY/T0619-2017醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性電凝電切內(nèi)窺鏡》標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
標(biāo)準(zhǔn)名稱:
醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性電凝電切內(nèi)窺鏡標(biāo)準(zhǔn)號(hào):
YY/T0619-2017中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào):
C40發(fā)布日期:
2017-02-28國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào):
11.040.70實(shí)施日期:
2018-01-01技術(shù)歸口:
全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)代替標(biāo)準(zhǔn):
YY0619-2007主管部門:
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)分類:
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)醫(yī)療設(shè)備醫(yī)藥衛(wèi)生和社會(huì)工作眼科設(shè)備內(nèi)容簡(jiǎn)介:
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性電凝電切內(nèi)窺鏡》由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口上報(bào),主管部門為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
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