檢測報告圖片

醫(yī)療器械生物學評價參數檢測檢測哪些項目？檢測費用是多少？檢測報告如何辦理？百檢也可依據相應檢測標準或者根據您的需求設計檢測方案。

檢測項目：

急性全身毒性試驗、熱原試驗、生殖和發(fā)育毒性試驗、免疫原性試驗、皮膚致敏試驗、皮膚刺激試驗、α-Gal抗原含量測定、細菌內毒素、溶血試驗、單次接觸試驗、刺激與皮膚致敏試驗、重復接觸試驗、動物皮內反應試驗、豚鼠皮膚致敏檢查法（封閉敷貼法）、豚鼠皮膚致敏檢查法（*大劑量法）、眼刺激試驗、陰莖刺激試驗、直腸刺激試驗、**刺激試驗、口腔黏膜刺激試驗、植入、透皮吸收、急性眼刺激試驗、急性經口毒性試驗、**黏膜刺激試驗、小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗、血栓形成試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

檢測標準：

1、Part10:Testsforirritationandskinsensitization 單次接觸試驗

2、YY/T 1465.2-2016 免疫原性試驗

3、溶血試驗

4、GB/T 16886.11-2021 熱原試驗

5、ISO 10993-11:2017 熱原試驗

6、2002年版 皮膚刺激試驗

7、YY/T1465.1-2016 醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第1部分 體外T淋巴細胞轉化試驗

8、第2部分：生物學試驗方法6急性全身毒性試驗 急性全身毒性試驗

9、YY/T1561-2017 組織工程醫(yī)療器械產品 動物源性支架材料殘留α-Gal抗原檢測

10、YY/T 1465.6-2019 免疫原性試驗

11、GB/T14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法6急性全身毒性試驗

12、第2單元：試驗方法急性全身毒性試驗靜脈途徑 急性全身毒性試驗

13、YY/T 1292.2-2015 生殖和發(fā)育毒性試驗

14、ISO 10993-3:2014 生殖和發(fā)育毒性試驗

15、Part4:Selectionoftestsforinteractionswithblood 溶血試驗

16、第11部分：全身毒性試驗 急性全身毒性試驗

17、第6部分：植入后局部反應試驗 植入

18、YY/T1465.2-2016 醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第2部分 血清免疫球蛋白和補體成分測定 ELISA法

19、四部通則1142熱原檢查法 熱原試驗

20、第2部分：生物學試驗方法10皮內反應試驗 動物皮內反應試驗

檢測報告用途

商超入駐、電商上架、內部品控、招投標、高?？蒲械?。

檢測報告有效期

一般檢測報告上會標注實驗室收到樣品的時間、出具報告的時間。檢測報告上不會標注有效期。常規(guī)來說只要檢測沒更新，檢測不變檢測報告一直有效。如果是用于過電商平臺，一般他們只認可一年內的。所以還要看平臺或買家的要求。

檢測費用價格

因檢測項目及實驗復雜程度不同，具體請聯系客服確定后進行報價。

檢測時間周期

一般3-10天出報告，有的項目1天出報告，具體根據醫(yī)療器械生物學評價參數檢測檢驗認證測試項目而定。

檢測報告有效期

一般醫(yī)療器械生物學評價參數檢測檢驗認證測試報告上會標注實驗室收到樣品的時間、出具報告的時間。檢測報告上不會標注有效期。

檢測流程步驟

1、電話溝通、確認需求；

2、推薦方案、確認報價；

3、郵寄樣品、安排檢測；

4、進度跟蹤、結果反饋；

5、出具報告、售后服務；

6、如需加急、優(yōu)先處理；

溫馨提示：以上關于《醫(yī)療器械生物學評價參數檢測檢驗認證測試》內容僅為部分列舉供參考使用，百檢網匯集眾多CNAS、CMA、CAL等資質的檢測機構遍布全國，更多檢測需求請咨詢客服。