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標準簡介：GB18281的本部分規(guī)定了擬在評價滅菌器性能和滅菌過程時采用的試驗微生物、菌懸液、染菌載體、生物指示物的專用要求和試驗方法,該滅菌器使用純環(huán)氧乙烷或它與其他稀釋氣體混合進行滅菌,滅菌溫度范圍為29℃~65℃。注1:關(guān)于環(huán)氧乙烷滅菌確認與常規(guī)控制見GB18279。注2:工作場所的安全參照國家的相關(guān)規(guī)定。
標準號：GB 18281.2-2015
標準名稱：醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物
英文名稱：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 2:Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
標準類型：國家標準
標準性質(zhì)：強制性
標準狀態(tài)：現(xiàn)行
發(fā)布日期：2015-12-10
實施日期：2017-01-01
中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C47公共醫(yī)療設(shè)備
國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>消毒和滅菌>>11.080.01消毒和滅菌綜合
替代以下標準：替代GB 18281.2-2000
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、3M 中國有限公司、杭州優(yōu)尼克消毒設(shè)備有限公司。
歸口單位：全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 200)
發(fā)布單位：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫.
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