標準簡介：GB18280的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在輻射滅菌過程中的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求。注:本部分適用于醫(yī)療器械,但這些要求和提供的指南可以用于其他的產品和設備。本部分適用于使用以下輻射源的輻照裝置:a) 使用放射性核素鈷-60或銫-137;b) 電子加速器發(fā)出的電子束;c) X 射線發(fā)生器發(fā)出的X 射線。

標準號：GB 18280.1-2015

標準名稱：醫(yī)療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求

英文名稱：Sterilization of health care products—Radiation—Part 1:Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

標準類型：國家標準

標準性質：強制性

標準狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2015-12-31

實施日期：2017-07-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C47公共醫(yī)療設備

國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>消毒和滅菌>>11.080.01消毒和滅菌綜合

替代以下標準：部分代替：GB 18280-2000

起草單位：北京市射線應用研究中心、深圳市金鵬源輻照技術有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)

發(fā)布單位：國家質量監(jiān)督檢驗檢疫.