標準簡介：GB/T16886的本部分描述了材料鑒別及其化學成分的定性與定量框架,得出的化學表征信息可用于一些重要應用方面,如:———作為醫(yī)療器械總體生物安全性評價的一部分(ISO10993-1和ISO14971)?！ㄟ^測定醫(yī)療器械可瀝濾物水平,以評價是否符合根據(jù)健康風險評價得出的該物質(zhì)的允許限量(ISO10993-17)?！卸〝M用材料與臨床已確立材料的等同性?！卸ㄝ^終器械與原型器械的等同性,檢查用于支持較終器械評價的原型器械數(shù)據(jù)的相關性?！Y選適用于醫(yī)療器械預期臨床應用的新材料。GB/T16886的本部分不涉及降解產(chǎn)物的定性與定量,關于這方面的內(nèi)容見ISO 10993-9、ISO10993-13、ISO10993-14和ISO10993-15。GB/T16886標準適用于與人體直接或間接接觸的材料或器械。(見ISO10993-1:2003的4.2.1)GB/T16886的本部分預期適用于材料供應商和醫(yī)療器械制造商進行生物安全性評價時應用。

標準號：GB/T 16886.18-2011

標準名稱：醫(yī)療器械生物學評價 第18部分：材料化學表征

英文名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 18:Chemical characterization of materials

標準類型：國家標準

標準性質(zhì)：推薦性

標準狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2011-12-30

實施日期：2012-05-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>醫(yī)療設備>>11.040.01醫(yī)療設備綜合

起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)

發(fā)布單位：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫.