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標準簡介：本部分描述了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激和皮膚致敏的評價步驟。 本部分包括： 刺激試驗前的考慮，包括皮膚接觸方面的生物模擬實驗和體外方法； 詳細的體內（刺激和致敏）試驗步驟； 結果解釋的關鍵因素。
標準號：GB/T 16886.10-2017
標準名稱：醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
英文名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for irritation and skin sensitization
標準類型：國家標準
標準性質：推薦性
標準狀態(tài)：現行
發(fā)布日期：2017-12-29
實施日期：2018-07-01
中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
國際標準分類號（ICS）：11.100.20
替代以下標準：替代GB/T 16886.10-2005
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、深圳市醫(yī)療器械檢測中心
歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
發(fā)布單位：國家質量監(jiān)督檢驗檢疫.
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